一、项目简介

盐酸伊立替康是经过化学修饰的天然喜树碱的衍生物，是一种疗效确切、毒副作用较小的抗癌新药，晚期大肠癌的特效药，对于经含5-氟尿嘧啶化疗失败的患者，本品可作为二线治疗，同时对小细胞和非小细胞肺癌及宫颈癌和卵巢癌亦有疗效；仅用于成人，推荐剂量为350mg/m2（成人体表面积按1.7m2算），静脉滴注30～90分钟，每3周一次。注射液的规格为：2ml:40mg，5ml:100mg。

盐酸伊立替康目前在国内市场只有江苏恒瑞和英国纳普朗克.乐安公司参与竞争，且各自拥有不同剂型。江苏恒瑞独家生产原料及冻干针（艾恒），原料保护期于2004年12月4日到期，冻干针过渡期到2005年12月，标准已转正；而英国纳普朗克.乐安公司拥有盐酸伊立替康注射液的进口批文（商品名：开普拓）。 日本株式会社亚库鲁特本社于1999年4月获得盐酸伊立替康原料及其注射液的行政保护，该行政保护于2006年10月份到期。研制盐酸伊立替康原料及其剂不涉及专利侵权问题。江苏恒瑞的注射液已经通过国家审批，核发了质量标准及说明书。目前可以进行原料及注射液及粉针剂的研究申报工作。

二、市场前景分析

我国肿瘤引起的死亡率在所有病因中居第2位（占17．9％），并且发病率呈上升趋势，其中肺癌、肠癌的发病率较高。

盐酸伊立替康是治疗晚期大肠癌的特效药物，对5－氟尿嘧啶产生耐药性的病例仍然有效，同时对小细胞和非小细胞肺癌及宫颈癌和卵巢癌亦有疗效。该药已获得美国FDA和欧盟的共同批准，在全球100多个国家上市，它是美国FDA 40多年来继5-氟尿嘧啶(5-FU)以来，唯一批准用于晚期大肠癌一线治疗的化疗药。

盐酸伊立替康有很好的市场前景，江苏恒瑞推出该药（艾力）当年便实现销售收入近千万，现在已经该药已在四川、安徽等省份进入《国家基本医疗保险和工伤保险目录》乙类。 盐酸伊立替康及注射液和冻干制剂可以直接申报生产，免临床研究，研发周期短见效快。目前上市产品2ml:40mg售价950元/支，5ml:100mg售价在2950元/支，注射用盐酸伊立替康100mg规格售价1970元/支，40mg规格1220元/支，同时本品现在已经在四川、安徽等省份属《《国家基本医疗保险和工伤保险目录》乙类品种，利润空间巨大，有一定的市场潜力。

三、目前申报情况

盐酸伊立替康原料、注射液及其粉针均为化药注册分类6。

目前国内取得批件的有江苏恒瑞和齐鲁制药（海南），而只有江苏恒瑞独家生产原料及冻干针，在审分别是浙江海正药业有限公司、连云港杰瑞药业有限公司，江苏正大天晴药业股份有限公司，及四川协力制药有限公司