替比夫定片+原料

注册类别：原料3+制剂6类

已取得批件的厂家：原料1家（Novartis Grimsby Limited）；制剂1家（北京诺华制药有限公司）

稳定性：需真正考察其稳定性，并与上市厂家对比。

适应症：本品适用于治疗有乙型肝炎病毒活动复制证据，并伴有血清氨基酸转移酶（ATL或AST）持续升高或肝脏组织学活动性病变的肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎患者

用法用量： 患者必须在有慢性乙型肝炎治疗经验的医生指导下使用本品。成人和青少年（>=16岁）本品的推荐剂量为每日1次，每次600mg，饭前或饭后口服均可。治疗的最佳疗程尚未确定。勿超过推荐剂量使用。肾功能损伤且肌酐清除率≥50 mL/min患者，按照推荐剂量和用法服用即可；肾功能损伤且肌酐清除率<50 mL/min患者包括进行血液透析终末期肾病(ESRD)患者，应在医生的指导下调整剂量和用法。终末期肾病(ESRD)患者服用本品应在血液透析完后进行。肝功能损伤患者，无需改变推荐剂量和用法。服用本品期间，应当定期监测乙型肝炎生化指标、病毒学指标和血清标志物，至少每6个月1次。

项目总结：

本品是针对乙肝疾病的新药，国内仅有1家，且此病需长期服药，而且国内患者众多，市场很大，有开发前景。但此品种需要进行原料合成。

本品为诺华在中国的分公司进行申报的，已在国内上市， 应不用作临床研究。

此品种为诺华在国内的分公司按进口药进行申报的，但已取得国药准字，算是国产品种，所以不知剂型是否按6类申报。